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マイシグナルの品質や信頼性担保のための取り組み

マイシグナル

マイシグナルの品質や信頼性担保のための取り組み

  • 公開日: 2023.10.19
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  • 最終更新日: 2023.10.19

Craifでは、検査結果の品質を保証するために、独自の品質保証体制を構築しています。

Craifの検査ラボは、医療機関にマイシグナルを提供するにあたり、登録衛生検査所認可を取得し、規定に則った管理体制を構築しています(登録衛生検査所 名 第35号)。

また、医療機関以外に提供している検査サービスについても、医療機関向けサービスと同等の管理基準で検査を提供しています。

さらに、標準化の動向やガイドラインの改訂等にも注視し、常に最新の管理体制を維持できるように取り組んでいます。

精度管理体制

内部精度管理(マイクロRNA、DNA)

Craifの検査ラボでは、独自の精度管理物質を毎回の測定に含めており、X-R管理図を用いて、長期的変動また日内変動を厳しい社内基準で管理しています。

外部精度管理(DNA)

Craifの採用している検査法は、国内ではまだ採用例が限られている比較的新しい手法であるため、外部精度管理への参加が困難な状況です。そのため、外部の検査機関と測定結果を比較することで、定期的に正確度の確認を行っています。

機器

メーカーの推奨および臨床検査に精通した検査員の知見に従い、適切な保守管理を行っています。

試薬

厳密な温度管理により、メーカー推奨の保管温度を遵守しています。
受入管理を行うことにより、品質が保持された試薬のみを採用し、検査を行っています。

環境

事故の起こらない安全なラボを構築し、また清潔な環境で検査をしています。

人材管理

Craifでは、専門的な検査の知識、技術、経験が豊富な検査員が在籍しており、検査室全体のレベル向上を目指すべく、教育・技能評価システムを導入しています。検査担当者となるには、得るべきスキルを会得した後、技能評価試験を受け合格する必要があり、合格後も定期的に技能を確認しています。

技能評価

検査に従事する前、および従事してからも定期的に技能評価を行っており、必要に応じて再教育を行っています。

教育

外部研修にも積極的に参加し、最新の情報を学んでいます。

検査工程管理

Craifでは、自社開発したデジタルクリニカルラボラトリー情報管理システムを導入しています。デジタル技術の積極的な活用を図り、より検査室のオペレーションにフィットした管理を可能にし、ヒトによるバラツキやエラーを防止する仕組み作りに貢献しています。

検体搬送・保管

様々な搬送環境を検討し、検査結果の品質が担保されることを確認しています。
厳密な温度条件で検体を管理し、有事の際のバックアップ電源も用意しています。

バラツキ・ミスの少ないプロセス構築

検査員によるバラツキやミスが少なくなるような手順を構築しています。
自動化装置についても順次積極的にプロセスに取り入れています。

サプライヤー管理

検査に関わるすべてのサプライヤーについて、品質を担保できるサービスが得られるかの確認を行った上で採用しています。

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この記事の監修者

水沼 未雅

博士(薬学)、薬剤師
京都大学薬学部卒業。東京大学大学院 薬学系研究科にて博士号(薬学)取得。ストラゼネカ株式会社のメディカルアフェアーズ部門にて、新製品の上市準備、メディカル戦略策定、研究企画、学術コミュニケーション等を経験後、Craifにて事業開発に従事。